fbpx

Kvalitetsstyring

Hos Hedia bestræber vi os hver dag på at gøre livet lettere for mennesker der lever med insulinafhængig diabetes. Kvalitetsstyring er derfor højt prioriteret i Hedia, for at kunne garantere vores brugere et sikkert produkt, som lever op til kravet om altid at sikre vores brugeres sundhed og deres data. Her kan du læse om Hedia’s certificeringer og hvilke standarder vi arbejder efter.

Certification CE - Quality Management

CE-mærkning

CE står for Conformité Européenne – på dansk: Den Europæiske Konformitetskomite. At være CE-mærket betyder, at Hedia overholder standarderne i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

Hedia har fået denne CE-status som et medicinsk udstyr i klasse IIb, som giver os mulighed for at placere en CE-mærkning på vores produkt. CE-mærkninger et tegn af højeste kvalitet: det sikrer, at vi altid er i tråd med den ekspertise, som Den Europæiske Unions lovgivning kræver.

Modtagelse af CE-mærket er bevis for Hedia’s overholder EU-lovgivningen om medicinsk udstyr. EUs direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr indeholder væsentlige krav til sikkerhed, ydeevne og kvalitet.

Derfor kan Hedia Diabetes Assistent markedsføres og sælges lovligt i hele EU og EØS til sine 500 millioner forbrugere.

ISO 13485:2016

Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) er et uafhængigt organ, der certificerer international standardisering efter at have fået rådgivende status med De Forenede Nationers Økonomiske og Sociale Råd.

ISO-certificeringsprocessen for Hedia blev udført af TÜV SÜD, en virksomhed, der har foretaget inspektioner siden 1906. TÜV SÜD er en international inspektions- og produktcertificeringstjeneste med lokationer baseret i ca. 50 lande.

Modtagelse af certificering i henhold til ISO 13485: 2016 demonstrerer Hedia’s evne til at levere et medicinsk udstyr og relaterede tjenester, der konsekvent opfylder kundernes og gældende lovkrav. Certificeringen bekræfter, at Hedia er i stand til at opfylde de internationale krav til kvalitetssikring for medicinsk udstyr.

cybersecurity and quality management

Principper for sikkerhed af medicinsk udstyr 

Når det kommer til datastyring og cybersikkerhed, anvender vi TIR 57:2016 hos Hedia.

Truslen mod systemer til medicinsk udstyr fra hackere og andre dårlige aktører bliver stadig mere akut. Der er en række standarder, der beskæftiger sig med sikkerhed i medicinsk udstyr, men hver især tackler problemet fra specifikke vinkler. Hos Hedia anvender vi AAMI TIR 57, som tilbyder en kombineret sikkerheds- og sikkerhedsrisikostyringsprocedure specifikt til medicinsk udstyr.

Sikkerhedsstyring, især dokumentation af produktsikkerhed, er et centralt spørgsmål i udviklingen af ​​medicinsk udstyr. TIR 57 tilbyder en anerkendt procesramme til styring af sikkerhedsrisici i den specifikke sammenhæng med medicinsk udstyr (AAMI TIR 57, FDA Anerkendelsesnummer 13-83, offentliggjort 27. juni 2016).

user testing for hedia

Brugertest

Ved design og udvikling af nye større funktioner og funktioner udfører Hedia brugertest i overensstemmelse med IEC 62366-1 – Anvendelse af brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr.

Content review process of Hedia

Gennemgang af indhold 

Indholdet af Hedia Diabetes Assistent gennemgås løbende af Hedia’s medicinske team for at sikre, at alle funktionaliteter overholder gældende standarder og diabetesbehandling. Specifikt klinisk indhold (f.eks. insulinberegner) testes mindst én gang om året for at kunne garantere produktsikkerhed.

app design standards

App-designstandarder

I designet af Hedia, som medicinsk udstyr i klasse IIb, er vores hovedfokus på vores brugeres sikkerhed. Vi tager en risikobaseret tilgang til nye funktioner og funktioner ved at følge standarderne ISO 14971 Risk Management, IEC 62304 Software Development og IEC 82304 Product Safety Requirements. Vores app-design er baseret på de grundlæggende principper i Apples retningslinjer for menneskelig grænseflade og Googles retningslinjer for materialedesign.

GDPR, quality management

Databeskyttelsesforordning (GDPR)

I Hedia er vi alle forpligtede til at sikre ​​dine data. Vi er forpligtet til at efterleve principperne i GDPR og især begreberne privacy by design, retten til at blive glemt, brugertilladelse og en risikobaseret tilgang. Derudover tilstræber vi at sikre:

  • gennemsigtighed med hensyn til brug af ​​data

  • at enhver håndtering af data er lovlig, retfærdig, gennemsigtig og nødvendig til et specifikt formål

  • at data er nøjagtige, holdes ajour og fjernet, når det ikke længere er nødvendigt

  • at data opbevares korrekt og sikkert